連月來，福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司藥品注冊總監(jiān)張燕華的日程表被兩項(xiàng)代號填滿——GST-HG141與GST-HG131。她正全力推進(jìn)乙肝創(chuàng)新藥GST-HG141與核心管線藥物GST-HG131的聯(lián)合用藥臨床試驗(yàn)申請，推動這一潛在乙肝治愈方案加速落地。

“藥品注冊的本質(zhì)，是將研發(fā)成果轉(zhuǎn)化為符合法規(guī)的技術(shù)材料，與監(jiān)管部門展開技術(shù)對話，加速新藥開發(fā)向上市批件的轉(zhuǎn)化。”在她看來，這是一場科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性與審評邏輯的“雙向奔赴”。

2006年，張燕華從中國藥科大學(xué)藥物制劑專業(yè)畢業(yè)后，加入廣生堂藥業(yè)研發(fā)部。從實(shí)驗(yàn)室到臨床，從研發(fā)立項(xiàng)到產(chǎn)品上市，她自此扎根于藥品研發(fā)項(xiàng)目管理與注冊領(lǐng)域。

初入職場，張燕華便以“新兵”身份參與核苷酸類抗乙肝病毒藥物——阿德福韋酯片項(xiàng)目的注冊申報(bào)工作。她與研發(fā)部前輩連續(xù)3個月駐守研發(fā)一線，逐頁核查原始記錄、核驗(yàn)數(shù)據(jù)邏輯，系統(tǒng)性構(gòu)建起從實(shí)驗(yàn)室到申報(bào)的全過程認(rèn)知版圖，為后續(xù)主導(dǎo)創(chuàng)新藥注冊申報(bào)打下了基礎(chǔ)。

2009年，廣生堂藥業(yè)核苷酸類抗乙肝病毒藥物——富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊項(xiàng)目立項(xiàng)。她從研發(fā)計(jì)劃制定，到階段性成果審核，全過程參與到該項(xiàng)目管理與注冊工作，確保每個技術(shù)節(jié)點(diǎn)符合《藥品注冊管理辦法》要求，跟蹤推動該藥品于2017年取得原料藥及制劑的生產(chǎn)批件，于2018年通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，成為國內(nèi)首個獲批乙肝適應(yīng)證的首仿藥，打破進(jìn)口藥壟斷格局。

新冠疫情防控期間，廣生堂迅速立項(xiàng)1類創(chuàng)新藥阿泰特韋片/利托那韋片組合包裝（泰中定®）項(xiàng)目。張燕華深入鉆研國內(nèi)藥品注冊政策，科學(xué)制定藥品注冊策略，推動項(xiàng)目納入特別審批程序。僅用不到2年的時間，這款創(chuàng)新藥就獲得國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)上市，標(biāo)志著公司創(chuàng)新藥獲批上市實(shí)現(xiàn)零的突破。

多年來，她主持并承擔(dān)“核苷類抗乙肝病毒藥物——恩替卡韋膠囊”“核苷類抗乙肝病毒藥物——拉米夫定片”等30多個項(xiàng)目管理與注冊工作，獲授權(quán)發(fā)明專利《富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊劑及其制備方法》等10項(xiàng)，并獲評省級高層次人才C類、市“天湖人才”二類、縣“東獅山人才”第二類、縣“優(yōu)秀人才”、縣管優(yōu)秀青年人才等多項(xiàng)榮譽(yù)。

深耕不輟，步履不息，張燕華以扎實(shí)專業(yè)與不懈努力，在藥品注冊領(lǐng)域披荊斬棘。“希望加快推進(jìn)GST-HG141與GST-HG131聯(lián)合用藥臨床試驗(yàn)申請，進(jìn)一步加快新藥好藥上市速度，用科學(xué)之光點(diǎn)亮更多乙肝患者的希望之路。”她說。

來源：閩東日報(bào)記者 陳莉莉

編輯：陳娥

審核：藍(lán)青  周邦在